随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，欧洲成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺，欧洲对外释放了巨大的防护用品需求。

出口欧盟市场，CE认证必不可少。

市场监管总局：欧盟上市销售的医疗器械需签署符合性声明

市场监管总局认证监管司日前发布《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》。《指南》明确，所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。CE标志，是指通过公告机构签发的CE证书，或是制造商自我声明符合法规要求。欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（DOC）。

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http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202005/t20200504_314970.html

哪里可以快速办理KN95口罩的CE真证？

为联合广大企业积极支援抗疫一线，位于“大湾区国际制造中心”东莞的林润智谷产业园在坚持国际化路线的同时，结合时下社会和市场需求，发力生物医疗行业。

为引入生物医疗相关企业集群发展，林润智谷产业园面向相关企业推出入驻优惠政策，通过审核的企业入驻园区最高可享受2020年全年免租福利。此外，园区特别引入具有CE认证的欧盟发证公告机构服务，助力口罩、防护服、呼吸机等防疫物资走向欧洲市场，目前合作的已达四家。

KN95口罩 欧盟CE认证快速办理

欧盟口罩分类

欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149，防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。

KN95口罩对应个人防护口罩，执行EN149标准

只有获得欧盟委员会(EU) 2016/425 PPE法规口罩产品 Module B、Module C2和/或 Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。截止2020年5月7日，欧盟合规的个人防护装备授权机构有111家，其中有34家是能提供KN95防护口罩CE认证的合规机构，即equipment providing respiratory syetem protection（提供呼吸系统保护的设备）选项下的机构。红框中标注的四家已在林润智谷设置咨询服务点。

欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

▲欧盟合规的个人防护装备授权机构有111家

▲欧盟合规的防护口罩授权机构有34家

▲在34家防护口罩授权机构中，

红框中标注的4家已在林润智谷设置咨询服务点

欧盟认证流程需要多久？

KN95口罩欧盟认证常规流程需要3-6个月

疫情期间 4月3日开始，欧盟开放绿色通道

常规认证与绿色通道认证比较

绿色通道认证

欧盟合规认证机构中，在中国有办事处的认证机构已经被排满，检测周期需要6-8周。

林润智谷产业园驻点企业代理的4家合规认证机构，之前在中国没有办事处，现于林润智谷6号楼新设咨询驻点，林润智谷可以进行有效协调，为客户快捷完成认证流程。检测周期根据客户需求而定，最快周期可缩短至2到5周。

办理新冠肺炎防护口罩CE认证

需要的材料有：

a)中英文的公司名称、联系地址、电话、电邮等基本信息；

b)工厂的地址、工厂的图片、工厂生产线图片等生产资料；

c)产品的使用说明英文版；产品的图片；

d)产品的包装盒图片及设计源文件；

e)产品设计资料：产品尺寸、产品设计图、产品结构、产品原材料；

f)产品生产流程图，或文字描述，英文；

g)产品风险评估报告，英文；

h)产品原材料证书英文版；

i)符合GB2626-2006标准的样品检测报告，英文(Module B)；

j)符合GB2727-2006标准的抽查样品检测报告，英文 (Module C2)；

k)样品50只。

证书示例

林润智谷产业园将充分利用产业融合服务平台与资源整合优势，积极打通生物医药及医疗器械产业链，鼓励企业多措并举扩大重点医疗防护物资生产供应，助力抗疫前线。

需要办理KN95口罩欧盟CE认证的企业欢迎咨询联系（咨询热线：0769-22010999，来电请说明咨询CE认证）。

有办公空间租赁需求的生物医疗行业企业欢迎点击文末蓝字“阅读原文”查看超惠免租政策。

出品：林润智谷

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