如何辨识CE证书真伪?欧盟CE认证机构查询指南


随着口罩等防疫物资的出口量增大

“CE认证证书”市场需求旺盛

一些不法分子以牟利为目的

发布“可快速办理CE认证”等虚假信息

诱导企业委托其代理

实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”

并以此收取高额费用

为让大家更好地查询CE证书的真伪

避免上当受骗造成损失

今天小编带大家辨别真假CE证书


CE

"CE"标志是一种安全认证标志,相当于制造商打开欧洲市场的护照。



一、欧盟发证公告机构官网查询

可以从证书上获取公告机构信息,查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。


01

欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

02

欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械条例授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

03

欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501



二、CE认证公告机构官网查询

在确认发证机构为欧盟授权的CE认证公告机构后,执法人员可以登录公告机构官网查询证书真伪,一般情况下,公告机构会有查询证书的页面,可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是真证书。在此,特别需要说明的情况,CE认证证书只能由公告机构发放。



三、CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例,首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合欧盟的相关法规:

1.个人防护口罩

需取得欧盟公告机构认证:法规是EU2016/425(PPE);标准是EN149。

2. 医用口罩

法规是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);标准是EN14683。



注意:

1.如果是医用口罩,需要进一步确认它是否无菌。


2.如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。


3.如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。



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参考:成都市场监管

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